慢性髓性白血病治疗药甲磺酸氟马替尼获批上市

慢性髓性白血病治疗药甲磺酸氟马替尼获批上市
11月26日,国家药监局发布公告,我国首个自主研制的新式二代BCR-ABL酪氨酸激酶按捺剂(TKI)——甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福)上市注册请求获批,该药用于医治费城染色体阳性的缓慢髓性白血病(Ph+ CML)缓慢期成人患者,是具有我国自主知识产权的创新药,经过优先审评批阅程序获批上市。甲磺酸氟马替尼的上市将为我国缓慢髓性白血病(Ph+ CML)缓慢期成人患者供给新的用药挑选。缓慢粒细胞白血病是人类历史上第一种能够经过小分子靶向药物进行有用医治的癌症,2000年针对缓慢粒细胞白血病致病基因的第一代TKI甲磺酸伊马替尼(商品名“格列卫”)面世后,患者生存期显着延伸。伊马替尼的呈现让这种恶性疾病变成可控的缓慢病,但“美中不足”的是,有部分患者呈现耐药或不耐受而使医治面对妨碍,即使已有二代TKI上市,其副作用仍引发重视。甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶(PTK)按捺剂,经过按捺BCR-ABL酪氨酸激酶活性,按捺费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。该药是江苏豪森药业自主研制的重磅产品,是在二代TKI尼洛替尼分子结构上进行优化的二代分子靶向药,对胰腺、肝肾功能损害显着下降,业界称之为“升级版的格列卫”。由我国医学科学院血液学研讨所牵头展开的一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研讨结果表明,与伊马替尼比较,氟马替尼一线医治我国缓慢粒细胞白血病缓慢期(CML-CP)患者在有用性和安全性方面均优势明显。我国医学科学院血液学研讨所副所长王建祥教授曾揭露介绍,豪森昕福是首个在效果和安全性上“双向优化”的新式二代TKI,能让缓慢粒细胞白血病缓慢期患者取得更快更深的医治反应和更少发展,安全性也明显进步,获批上市后将为医师及患者供给医治的更优挑选。材料显现,2006年9月,江苏豪森药业初次提交化药1.1临床试验请求,2007年8月获批临床试验,2008年获国家科技严重专项支撑,2012年获江苏省科技成果转化专项支撑,2018年7月递送上市请求,并于2018年9月被归入优先审评程序。修改 王鹿 校正 李项玲 图片 材料图片